Klinische studies: tussen wetenschap en hoop

Klinische studies vormen de basis van een steeds betere geneeskunde. Maar hoe weet je als patiënt dat je geen proefkonijn bent? En wie of wat bepaalt of je al dan niet mag deelnemen aan een studie?

In het UZA lopen honderden studies, zowel academische studies als studies in samenwerking met farmaceutische bedrijven. Prof. dr. Patrick Cras is diensthoofd neurologie en voorzitter van het Ethisch Comité van het UZA. Prof. dr. Marc Peeters is diensthoofd oncologie en medisch coördinator van het Multidisciplinair Oncologisch Centrum Antwerpen (MOCA).

Hoe beslis je als arts of je meewerkt aan een studie of niet?

Peeters: 'We bekijken onder meer of de studie relevant is en of we genoeg patiënten hebben die ervoor in aanmerking komen. We selecteren erg kritisch, want een studie is niet iets dat je er zomaar even bij neemt. Je moet kwaliteit kunnen bieden en voldoende medewerkers kunnen inzetten. Daarom zijn studies alleen nog maar mogelijk binnen een goed uitgebouwde omkadering en infrastructuur. Op de dienst oncologie lopen er gewoonlijk zo'n vijftig tot zeventig studies tegelijk.'
Cras: 'Ook wij ondervinden dat de farmaceutische bedrijven de lat almaar hoger leggen. Sommige firma's eisen dat alle zorgverleners die met de proefpersonen in aanraking komen, vooraf een online opleiding volgen en daarover een test afleggen. Zo wordt het natuurlijk erg omslachtig.'

Is het moeilijk om genoeg patiënten te vinden om deel te nemen aan de studies?

Cras: 'Soms wel, vooral omdat patiënten aan allerlei voorwaarden moeten voldoen. Ze moeten uiteraard tot de doelgroep van het medicijn behoren, maar er zijn ook andere criteria, bijvoorbeeld leeftijd en eventuele bijkomende gezondheidsproblemen. Soms mag een patiënt ook niet meedoen aan een studie omdat hij eerder al deelnam aan een gelijkaardig onderzoek. Dat is vaak zo bij medicatie tegen dementie: de onderzoekers moeten immers zeker kunnen zijn dat een effect niet het gevolg is van een eerder genomen geneesmiddel. Dat kan voor de patiënt behoorlijk frustrerend zijn.'
Peeters: 'Vooral kankerstudies zijn erg specifiek geworden: er wordt niet gezocht naar patiënten met borstkanker, maar met dat ene specifieke type borstkanker. Soms is het een hele uitdaging om genoeg patiënten te vinden. En af en toe kan een studie om die reden niet doorgaan.' 

En de patiënt? Is die meestal bereid om deel te nemen?

Peeters: 'Voor kankerstudies is dat zelden een probleem.'
Cras: 'Als er veel bij een studie komt kijken, ligt de drempel wel hoger. Bijvoorbeeld als patiënten vaak naar het ziekenhuis moeten komen of de medicatie via een infuus moeten krijgen. Toch stemmen patiënten vaak toe: om elke kans te grijpen, maar vaak ook uit altruïstische motieven. Als ik er zelf niet beter van word, help ik misschien anderen, redeneren ze. Maar als een patiënt geen zin heeft om deel te nemen, zal ik die nooit proberen te overtuigen. De keuze is aan hem.'

Voor sommige patiënten is een studie ongetwijfeld de laatste strohalm.

Peeters: 'Dat gebeurt, en dan moeten we opletten dat de patiënt geen onrealistische verwachtingen koestert. We spreken daar heel open over en proberen de mogelijke voordelen van de nieuwe behandeling goed te plaatsen. Het gebeurt bijna nooit dat een nieuw medicijn een spectaculaire genezing teweeg brengt bij een ongeneeslijke patiënt. Als er winst is, spreek je meestal over een levensverlengend effect van een aantal maanden.'  
Cras: 'Bij veel studies bestaat ook de kans dat de patiënt niet het nieuwe medicijn, maar een placebo krijgt: de twee groepen worden dan met elkaar vergeleken. Voor de patiënt is dat soms heel moeilijk te verteren. Maar een placebo-gecontroleerde studie is nu eenmaal de beste manier om na te gaan of een geneesmiddel werkt.'

Hoe veilig is het om aan een klinische studie deel te nemen?

Peeters: 'Hoewel er maar uiterst zelden onverwachte nevenwerkingen opduiken, kun je geen garanties geven. Zelfs in een fase 2-studie, waarin medicatie wordt getest die eerder al aan vrijwilligers werd gegeven, kunnen er nog altijd onbekende neveneffecten optreden. Een formulier voor geïnformeerde toestemming is niet voor niets tien tot vijftien pagina's lang. We leggen dat ook heel duidelijk uit aan de patiënt.'
Cras: 'De patiënten worden ook enorm goed opgevolgd. Elke mogelijke nevenwerking, al is het maar een verkoudheid, wordt volgens strikte richtlijnen geregistreerd. Als er een ongekend neveneffect aan het licht komt, worden ogenblikkelijk een heleboel partijen verwittigd: de andere onderzoekers, de Data Safety and Monitoring Board - dat is de expertengroep die de studie opvolgt voor het farmaceutisch bedrijf -, de ethische comités van de deelnemende ziekenhuizen, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ...'

Wie bewaakt de ethische kant van de zaak?

Cras: 'Het ethisch comité van het ziekenhuis fungeert als waakhond. Wij beoordelen jaarlijks zo'n 500 à 600 studies en letten daarbij ook op de ethische kant. Wegen de voordelen op de tegen de risico's? Wordt de patiënt correct geïnformeerd over de studie? Als er al een goede behandeling bestaat, mag je die ook niet aan de patiënt onthouden. 1 à 2 % van de klinische studies wordt aan het einde van de rit afgekeurd.
Uiteraard zijn er aan klinische studies commerciële belangen verbonden, maar je kunt nu eenmaal niet zonder. En om de studies uit te voeren heb je de drie partijen nodig: de patiënten, de ziekenhuizen én de farmaceutische industrie. Zolang het belang van de patiënten primeert, is er geen probleem. In dit ziekenhuis hebben de onderzoekers geen enkel financieel belang bij deelname aan een studie. Het ziekenhuis zelf legt er in sommige gevallen zelfs aan toe.'

Hoe belangrijk zijn klinische studies voor een ziekenhuis?

Cras: 'Ze zijn enorm belangrijk omdat onze geneeskunde erop gebaseerd is: alleen dankzij studies weten we zeker dat we de patiënt een correcte behandeling geven. Het maakt ook deel uit van de opdracht van een universitair ziekenhuis. We willen daar absoluut een voortrekkersrol in spelen.'

Info: dienst neurologie, T 03 821 34 23, dienst oncologie UZA, T 03 821 32 50, www.uza.be/klinische-studies, www.clinicaltrials.gov

België koploper in klinische studies

  • In 2015 liepen er in België 1.578 geneesmiddelenstudies.

  • Het aantal aanvragen voor nieuwe klinische studies steeg in dat jaar met 6 %.

  • Binnen Europa is België op een na koploper wat het aantal klinische studies per inwoner betreft, na Denemarken.

  • Bij ongeveer 1 studie op 5 wordt medicatie tegen kanker getest.

  • 1 studie op 5 heeft betrekking op geneesmiddelen voor kinderen.

  • Maar 1 op de 10 klinische studies levert effectief een nieuw geneesmiddel op.


(Bron: pharma.be en De Standaard)

Bron: maguza.be