Studies in vier fases

Bij de meeste klinische studies wordt er een medicijn getest. Dat proces verloopt in vier fases.

  • Fase I-studie: De veiligheid en de werking van het geneesmiddel worden getest op een groep gezonde vrijwilligers. Er wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed) en of er onmiddellijke nevenwerkingen zijn.
  • Fase II-studie: Het medicijn wordt getest bij een beperkte groep patiënten die de aandoening in kwestie hebben. Bedoeling is de veiligheid van het geneesmiddel verder te controleren en na te gaan of het beoogde effect op korte termijn wordt bereikt (bijvoorbeeld verlaging van de bloeddruk).
  • Fase III- studie: Het medicijn wordt getest op een grotere groep patiënten, om zo de werking en de neveneffecten op iets langere termijn na te gaan. Het gaat dan meestal om een vergelijkende of gecontroleerde studie. De helft van de patiënten krijgt de standaardtherapie, of indien er geen standaardtherapie bestaat een placebo, een niet-werkzame stof. De andere helft wordt behandeld met het te onderzoeken geneesmiddel. Als het geneesmiddel deze test doorstaat, wordt het geregistreerd door het European Medicines Agency (EMA).
  • Fase IV-studie: Een geregistreerd medicijn wordt aan verder onderzoek onderworpen, bijvoorbeeld om te testen of het ook andere ziekten kan bestrijden of kan worden voorgeschreven aan kinderen.

 

Bron: maguza.be