Proefpersoon of proefkonijn?

Als ik meedoe aan een studie, ben ik dan geen proefkonijn? Het is een vraag die patiënten zich vaak stellen. Het belang van de patiënt staat in een klinische studie altijd centraal. Het ethisch comité speelt daarbij de rol van waakhond.

Er zijn verschillende veiligheidsmechanismen om de belangen van een patiënt in een klinische studie te beschermen. Als onafhankelijk controleorgaan is er het ethisch comité van het ziekenhuis, dat aan elke studie zijn fiat moet geven. Het farmaceutisch bedrijf waakt zelf over de veiligheid van de studie via een Data Safety and Monitoring Board, een groep van onafhankelijke experts. Het is verplicht ernstige bijwerkingen meteen aan het ethisch comité te melden. Daarnaast worden geneesmiddelenstudies ook opgevolgd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

‘Als ethisch comité waken we erover dat een studie correct verloopt’, zegt prof. dr. Patrick Cras, voorzitter van het ethisch comité van het UZA. ‘Cruciaal is dat de patiënt zijn informed consent geeft. In het formulier voor geïnformeerde toestemming staat uitgebreid wat de studie inhoudt, wat er allemaal bij komt kijken, hoe lang ze duurt enzovoort.’

Waar ben ik aan begonnen?

Toch is zo’n formulier geen garantie dat de patiënt weet waaraan hij begint. Cras: ‘Als ethisch comité letten we erop dat de tekst leesbaar is voor de gewone man. Maar dan nog: een informed consent kan tot dertig pagina’s lang zijn en de informatie soms erg complex. Het is dan ook belangrijk dat de arts die uitleg begrijpelijk maakt voor de patiënt.’

Een vereiste is ook dat de patiënt geen standaardbehandeling wordt onthouden. Bestaat er al doeltreffende medicatie voor de ziekte in kwestie, dan moet de nieuwe behandeling daarbovenop komen. Verder mag de patiënt op elk moment zonder enige verantwoording uit de studie stappen en is hij verzekerd voor eventuele schade, voor het geval er bijvoorbeeld een onverwachte nevenwerking optreedt. ‘Maar in de praktijk komt zoiets uiterst zelden voor’, zegt Cras. Ook de privacy van de patiënt is strikt gewaarborgd. 1 tot 2 % van de ingediende studievoorstellen wordt afgekeurd. Uitzonderlijk wordt een studie ook stopgezet, bijvoorbeeld als blijkt dat een medicijn onverwachte schadelijke nevenwerkingen heeft.

Bron: maguza.be