Klinische studies in tien vragen

Wie deelneemt aan een studie, heeft heel wat praktische vragen. Moet ik nu veel vaker naar het ziekenhuis komen? Wat als ik andere medicatie moet nemen? En kan ik het nieuwe geneesmiddel na de studie blijven krijgen? Tien vragen en tien antwoorden.

1. Wat bepaalt of ik in aanmerking kom voor een studie of niet?

Of u aan een studie kunt deelnemen, hangt af van verschillende criteria die zijn vastgelegd in het studieprotocol. De onderzoeker zoekt uiteraard patiënten die in aanmerking komen voor de onderzochte behandeling. Een patiënt met een perfect gecontroleerde suikerspiegel is bijvoorbeeld geen goede kandidaat voor een studie naar een nieuw diabetesmedicijn. Ook patiënten die een verhoogd risico lopen door een andere ziekte, worden geweerd. Voorts  mogen vrouwen die tijdens de studie zwanger zouden kunnen worden, niet deelnemen. Voor u tot een studie wordt toegelaten, gebeuren er tests om te zien of u in aanmerking komt. Klassiek zijn een bloedname, een urinetest en een hartonderzoek.

2. Zijn er leeftijdscriteria voor een studie?

Kandidaten moeten in principe minimaal 18 jaar oud zijn, tenzij bij specifieke pediatrische studies. Een bovengrens is er meestal niet. Als de studie vrij belastend is, zijn artsen echter minder geneigd om oudere patiënten te laten deelnemen.

3. Moet ik vaker naar het ziekenhuis komen nu ik deelneem aan een studie?

Dat hangt van de studie af. Meestal proberen studieverpleegkundigen het zo te regelen dat u de extra controles kunt combineren met uw gebruikelijke afspraken, maar dat kan niet altijd. Ook het tijdstip van de controles verschilt van studie tot studie. Als u nuchter moet zijn voor een bloedname, vinden de bezoeken voor 10 uur plaats. Sommige diensten bieden de mogelijkheid om ’s avonds op controle te komen.

4. Moet ik in mijn dagelijkse leven rekening houden met de studie?

Afhankelijk van de studie moet u misschien een dagboek invullen waarin u bijvoorbeeld nevenwerkingen of uw gewicht noteert of systematisch neerschrijft wat u hebt gegeten. In sommige studies wordt daarvoor een kleine computer meegegeven. Soms wordt er gevraagd om een bepaald dieet te volgen of lichaamsbeweging te doen.

5. Wat als er nevenwerkingen optreden?

U moet elke nevenwerking melden, ook als het om iets schijnbaar banaals als diarree of hoofdpijn gaat. In principe belt u daarvoor de studieverpleegkundige. Ook in het weekend kunt u met de verpleegafdeling bellen.

6. Wat als ik tijdens de studie bijkomende medicatie moet nemen?

Zelfs als u bij wijze van spreken een pijnstiller of een middeltje tegen diarree neemt, moet u dat altijd nadien melden aan de studieverpleegkundige. Bijkomende medicatie kan immers de werking van de studiebehandeling beïnvloeden. Ook als u onverwacht wordt opgenomen in het ziekenhuis, moet u dat doorgeven.

7. Hoe wordt mijn privacy gegarandeerd?

In elke studie is volledige vertrouwelijkheid gegarandeerd. Gegevens worden in codevorm verzameld, dus zonder dat de namen van de patiënten worden vermeld.

8. Krijg ik een vergoeding voor mijn deelname?

Patiënten worden niet betaald om deel te nemen aan een studie. Uitzondering zijn gezonde vrijwilligers die deelnemen aan een fase I-studie, waarbij een geneesmiddel voor het eerst op een mens wordt getest. Zij moeten vaak voor langere tijd in een onderzoekseenheid verblijven. Patiënten die deelnemen aan een studie, krijgen doorgaans wel een vergoeding voor hun verplaatsingskosten. Uiteraard zijn ook alle kosten voor extra onderzoek, bloedafname en het nieuwe medicijn gratis.

9. Wie is er allemaal betrokken bij een studie?

Bij een studie komen veel verschillende partijen kijken. Om te beginnen uiteraard de patiënten, de artsen of onderzoekers, de studieverpleegkundigen en – als het om een farmaceutische studie gaat – het farmaceutische bedrijf. Andere betrokkenen zijn meestal het laboratorium, de apotheek, de dienst radiologie en het ethisch comité.

10. Kan ik na de studie de nieuwe medicatie blijven nemen?

In het informed consent-formulier (letterlijk vertaald ‘geïnformeerde toestemming’) staat vermeld of u de medicatie blijvend kunt nemen. Doorgaans wordt dat niet gegarandeerd. Als het nieuwe geneesmiddel heel goede resultaten oplevert, doen de betrokken partijen meestal wel een inspanning om de patiënten toch nog aan het geneesmiddel te helpen. Als u hebt deelgenomen aan een fase III-studie en het medicijn goed is bevonden, komt het vaak al na relatief korte tijd op de markt. 


Bron: maguza.be