Klinische studies: alles voor de wetenschap

Zonder klinische studies geen vooruitgang in de geneeskunde. En zonder patiënten geen klinische studies. Toch is niet elke patiënt happig om in een studie te stappen. Want zijn er geen risico’s aan verbonden? En wat houdt zo’n studie eigenlijk in? Wij zochten het voor u uit.

Tijdens een klinische studie wordt er onderzoek gedaan bij gezonde vrijwilligers of patiënten. Dus niet met proefdieren of celmateriaal zoals in het laboratorium. ‘Zowat 80% van de klinische studies wordt gefinancierd door de farmaceutische industrie, met als bedoeling nieuwe medicatie te testen’, zegt prof. dr. Jean-Louis Bosmans, kliniekhoofd nefrologie. ‘Alleen zo kan een medicijn worden geregistreerd en eventueel terugbetaald. Logischerwijs mikt de industrie op geneesmiddelen waarmee ze winst kan boeken, wat onder meer veronderstelt dat er een grote afzetmarkt is. Voor ziekenhuisafdelingen is het niet haalbaar om die grote klinische studies zelf te financieren.’

Daarnaast zijn er studies die artsen of diensten zelf opstarten vanuit een specifieke interesse. Die studies draaien dan niet noodzakelijk rond een nieuwe behandeling, maar gaan bijvoorbeeld een bepaald verband na. Zo nam de dienst neus-, keel- en oorziekten (NKO) deel aan een grote studie waarin het verband tussen roken en het succes van middenooroperaties werd onderzocht. Dat verband was er overigens wel degelijk: bij rokers zijn de resultaten op lange termijn slechter. 

Via studies kunnen artsen ook nagaan hoe ze de kwaliteit van een bestaande behandeling kunnen verbeteren. ‘Dat betekent vaak dat je een oude techniek of behandeling met nieuwe ogen bekijkt’, zegt prof. dr. Paul Van de Heyning, diensthoofd NKO. ‘Zo vergelijken we nu systematisch de resultaten van diverse therapieën tegen oorsuizen, zodat we in de toekomst gerichter kunnen behandelen.’

Risico’s?

Als een arts met een klinische studie start, gaat hij op zoek naar patiënten die ervoor in aanmerking komen. Elke studie hanteert welomlijnde criteria op het vlak van geslacht, leeftijd, eventueel bijkomende aandoeningen enzovoort. ‘Als arts weet je uiteraard ook aan wie je het beter niet vraagt. Een patiënt wiens therapietrouw twijfelachtig is, is bijvoorbeeld geen ideale kandidaat’, zegt prof. dr. Gert Verpooten, diensthoofd nefrologie.

Patiënten krijgen eerst een informed consent-formulier te lezen, waarin omstandig wordt uitgelegd wat de studie inhoudt en wat er allemaal bij komt kijken. Pas als hij dat heeft ondertekend, gebeuren er medische onderzoeken om na te gaan of hij kan deelnemen. 

Of er risico’s zijn verbonden aan een studie? Prof. dr. Luc Van Gaal, diensthoofd endocrinologie, diabetologie en metabole ziekten: ‘Mogelijke nevenwerkingen komen meestal al naar voor als het medicijn wordt getest op gezonde vrijwilligers. Daarna kan het echter nog altijd tegenvallen. Soms krijg je als onderzoeker de eerste signalen van dergelijke nevenwerkingen tijdens de studie zelf, soms pas later. Ik herinner me bijvoorbeeld de studie naar het vermageringsmedicijn rimonabant. Pas toen het bij duizenden patiënten tegelijk werd getest, bleek dat het bij sommigen neiging tot depressie teweeg bracht. Om die reden is het in Europa alsnog van de markt gehaald. Dat soort zaken maakt elke onderzoeker vroeg of laat mee.’

‘De kans op onverwachte ernstige bijwerkingen is nooit onbestaande, maar klein’, zegt prof. dr. Patrick Cras, diensthoofd neurologie. ‘Het risico is beperkt doordat patiënten in een studie heel nauwgezet worden gevolgd. Er is een keurslijf van strenge maatregelen om bij eventuele bijwerkingen snel op te treden. Zo zijn farmaceutische bedrijven verplicht om een ernstige bijwerking  binnen de 24 uur aan het ethisch comité van het ziekenhuis te melden.’

Artsen moeten hoe dan ook met hun patiënt over de risico’s praten, beklemtoont Van de Heyning. ‘Dat geldt echter ook voor bestaande behandelingen, die meestal ook een zeker risico inhouden. De bedoeling van veel studies is net om een middel met minder nevenwerkingen op de markt te brengen.’

Hopen op beter medicijn

Vast aanspreekpunt voor een studie is meestal de studieverpleegkundige of studiecoördinator. Zij ziet de patiënt op gezette tijden, bijvoorbeeld voor een bloedname, om een vragenlijst te overlopen of om medicatie of materiaal mee te geven. Op de dienst endocrinologie, waar gemiddeld een tiental studies lopen, zijn er drie studieverpleegkundigen: Rie Braspenning, Sandra Collet en Martine Van Tilburg. ‘We proberen de tijd die de patiënt in de studie moet steken te beperken, onder meer door afspraken te combineren. Op sommige afdelingen kunnen patiënten ook ’s avonds op controle komen. Zoiets verschilt van studie tot studie’, klinkt het.

Waarom patiënten meedoen aan een studie? ‘De meesten hopen een nieuw medicijn te krijgen dat efficiënter is’, zegt Verpooten. ‘We leggen echter altijd uit dat dat geen garantie is. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft de patiënt maar één kans op twee dat hij het nieuwe medicijn krijgt. En we weten ook niet of het nieuwe medicijn beter is. Daarvoor doen we net de studie.’

Placebo-effect

Ook wie een placebo krijgt – een neutrale stof die zeker geen effect heeft –, kan echter voordeel halen uit zijn deelname. Van Gaal: ‘In een studie worden patiënten heel nauwgezet gevolgd en soms ook extra begeleid, bijvoorbeeld op het vlak van therapietrouw, voeding of gezonde leefgewoontes. Door de extra visites raken ze ook meer vertrouwd met hun ziekte en behandeling. Dat verklaart waarom zelfs patiënten die een placebo toegediend krijgen, het in een studie vaak beter doen dan anderen.’

Heel wat patiënten doen ook mee uit altruïsme. Zelfs als zij een placebo krijgen of het nieuwe middel niet beter werkt, hebben ze toch hun steentje bijgedragen in de strijd tegen een aandoening waar ze ook zelf het slachtoffer van zijn.

Meer info: dienst endocrinologie, diabetologie en metabole ziekten, T 03 821 32 75, dienst nefrologie-hypertensie, T 03 821 54 88 (Inge Bovée), dienst neurologie, T 03 821 34 23, dienst NKO, T 03 821 33 85.

Bron: maguza.be